Tác dụng phụ Idelalisib

Các triệu chứng lâm sàng bao gồm tiêu chảy, sốt, mệt mỏi, buồn nôn, ho, viêm phổi, đau bụng, ớn lạnhphát ban. Các bất thường trong phòng thí nghiệm có thể bao gồm: giảm bạch cầu trung tính, tăng triglyceride máu, tăng đường huyết và tăng men gan. Sự an toàn và hiệu quả của Idelalisib để điều trị FL tái phát và SLL tái phát đã được thiết lập trong một thử nghiệm lâm sàng với 123 người tham gia với u lympho không Hodgkin phát triển chậm (không rõ ràng). Tất cả những người tham gia được điều trị bằng idelalisib và được đánh giá sự biến mất hoàn toàn hoặc một phần ung thư sau khi điều trị (tỷ lệ đáp ứng khách quan, hoặc ORR). Kết quả cho thấy 54% người tham gia bị FL tái phát và 58% người tham gia có SLL có kinh nghiệm ORR.[7]

Nhãn hiệu idelalisib của Hoa Kỳ có cảnh báo đóng hộp mô tả các độc tính có thể nghiêm trọng và gây tử vong, bao gồm nhiễm độc gan, tiêu chảy nặng, viêm đại tràng, viêm mô phổi (viêm phổi) và thủng ruột, và nhà sản xuất được yêu cầu đưa ra Đánh giá rủi ro và Chiến lược giảm thiểu (REMS) theo đó nguy cơ độc tính sẽ được quản lý.[8]

Vào tháng 3 năm 2016, do các báo cáo được thực hiện từ ba thử nghiệm lâm sàng liên tục về các tác dụng phụ nghiêm trọng và tử vong, chủ yếu là do nhiễm trùng, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã mở một đánh giá về thuốc và các rủi ro của nó.[9] Vào ngày 21 tháng 3 năm 2016 Gilead Sciences (nhà sản xuất idelalisib) đã cảnh báo các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về việc giảm tỷ lệ sống sót chung và tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng ở bệnh nhân mắc CLL và ung thư hạch không Hodgkin (iNHL) được điều trị bằng idelalisib.[10] Công ty cũng tiết lộ rằng họ đã dừng sáu thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân mắc CLL, SLL và iNHL do tỷ lệ các tác dụng phụ tăng lên, bao gồm cả tử vong.[11]

Tài liệu tham khảo

WikiPedia: Idelalisib http://www.chemspider.com/Chemical-Structure.98005... http://www.drugs.com/zydelig.html http://zydelig.com/Content/pdf/Zydelig-Safety-Info... http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_libra... http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages... http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/... http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/... http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/... http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm490618.htm http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnoun...